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广州检验检疫局:2批进口急救呼吸机被检出质量安全问题

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发表于 2017-11-6 19:09:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

广州检验检疫局:2批进口急救呼吸机被检出质量安全问题

广州检验检疫局:2批进口急救呼吸机被检出质量安全问题

  广州头条讯 记者马汉青,通讯员岳俭宣、李俊诗、卓琳报道:记者6日从广州检验检疫局获悉,日前,该局对2批共15台进口急救呼吸机抽检了其中4台,发现其防水测试不合格,存在严重质量安全隐患。广州检验检疫局对产品制造商及进口商进行了约谈,督促其召回该型号全部已进口产品。

  据介绍,该款进口呼吸机主要用于手术室、急救室、诊疗室内的急救医疗行为。其防水标称为IPX4,虽然进口商提供了PASS的报告,但广东检验检疫局检验检疫技术中心实验室人员进行IPX4测试时,发现产品出现故障代码,不能正常工作。经测试人员分析,应该是由于设备右边的空气入口(设备说明书上为压缩机入口)防护不足,导致水进入设备内部,传感器保护启动,从而使设备出现故障代码。


  广东检验检疫局测试人员与注册机构工作人员对测试过程进行了确认,一致认为产品不满足GB9706.1-2007>>医用电气设备 第1部分:安全通用要求<<中44.6的规定要求,并可能产生较为严重的医疗事故。


  广州检验检疫局提醒,呼吸机多用于重症患者与抢险急救等紧急场合,而进口呼吸机品牌繁多,质量参差不齐,任何不合格项都可能对使用对象造成严重后果。进口商与境外企业签订进口呼吸机合同时应标明中国技术标准及相关要求,保障产品质量安全。

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